聚丙烯藥用滴眼劑瓶包裝完整性的問題是制藥領(lǐng)域普遍關(guān)注的問題。聚丙烯藥用滴眼劑瓶包裝完整性的一個zui重要的作用就是“保護(hù)”，保護(hù)滴眼劑瓶內(nèi)藥物不被外界有害物質(zhì)介入，尤其是產(chǎn)品出廠以后，就靠包裝完整性來保護(hù)聚丙烯藥用滴眼劑瓶在所有環(huán)節(jié)的安全性和有效性。

　　YBB00072002-2015《聚丙烯藥用滴眼劑瓶》是一個強(qiáng)制性要求藥廠檢測的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括了檢測方法和合格要求，系統(tǒng)化的保證聚丙烯藥用滴眼劑瓶的包裝質(zhì)量。濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司依據(jù)YBB00072002-2015《聚丙烯藥用滴眼劑瓶》要求制定了一個適合藥企的聚丙烯藥用滴眼劑瓶包裝完整性解決方案。

密封性測試儀

　　YBB00072002聚丙烯藥用滴眼劑瓶包裝完整性解決方案

　　【密封性】取本品數(shù)個，先打開瓶子，然后旋緊瓶蓋(用測力扳手將瓶與蓋旋緊 扭矩為55-80Ncm，置于帶有抽氣裝置的容器內(nèi)，加擋板，用水浸沒，抽真空到真空度為20kPa ，維持2分鐘，瓶內(nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。

　　檢測設(shè)備：濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的密封性測試儀

　　實(shí)驗(yàn)方法：

　　1.正確連接壓縮空氣和真空輸出的管路，將負(fù)壓桶內(nèi)裝入高于網(wǎng)盤1-3cm的水，等待試驗(yàn)。

　　2.接通氣源，調(diào)節(jié)調(diào)壓閥，使進(jìn)氣壓力保持在20Mpa之間，以保證試驗(yàn)穩(wěn)定性。

　　3.接通電源，打開儀器右后側(cè)開關(guān)，設(shè)備通電，此時保壓時間2分鐘。

　　4.分別調(diào)整真空度和保壓時間。

　　5.設(shè)定完成后，將密封好的試樣用網(wǎng)盤壓在水下，蓋好桶蓋。

　　6.按下啟動按鈕，儀器自動開始試驗(yàn)，負(fù)壓表達(dá)到設(shè)定值時，計時器開始計時，到達(dá)保壓時間后，儀器自動泄壓，試驗(yàn)完成。

　　7.保壓過程中觀察桶內(nèi)試樣的密封性能，做出判斷。

瓶蓋扭矩儀

　　【瓶蓋扭矩】取本品數(shù)個，在扭矩55-80Ncm條件下，瓶口與瓶蓋均應(yīng)配合適宜，不得滑牙。

　　檢測設(shè)備：濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的瓶蓋扭矩儀

　　實(shí)驗(yàn)方法：

　　1. 將帶蓋瓶子放在瓶蓋開啟力測試儀上，夾緊試樣的瓶身及瓶蓋

　　2.將扭矩力設(shè)置在為55-80Ncm條件下，開始試驗(yàn)

　　3.實(shí)驗(yàn)過程中不能出現(xiàn)滑牙現(xiàn)象

遷移池

　　【重金屬】精密量取供試液20ml，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）m1，依法檢查(中國藥典2015年版通則0821法)，含重金屬不得過百萬分之一。

　　檢測設(shè)備：濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的遷移池QY-DN110

　　實(shí)驗(yàn)方法：

　　1.將片狀試樣平放在底座表面上，使得片狀試樣預(yù)定與式樣接觸的表面朝上，再將圓筒形隔離墻壓在片狀試樣上，

　　2.后蓋上上蓋并鎖固，這時試樣預(yù)定與式樣接觸的表面暴露在上蓋、圓筒形隔離墻和底座所圍成的密封容納腔內(nèi)，

　　3.然后通過圓筒形隔離墻的加液孔向容納腔內(nèi)加入規(guī)定量的食品模擬劑，

　　4.測試完畢后，可以從加液孔將食品模擬劑吸出進(jìn)行分析試樣向藥品模擬劑的特定遷移量。

　　以上是濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司YBB00072002聚丙烯藥用滴眼劑瓶包裝完整性解決方案淺析，了解更多藥包材檢質(zhì)量解決方案請致電三泉中石。