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濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司

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技術(shù)文章

藥用復(fù)合軟膏管的檢驗(yàn)方法與測(cè)試儀器介紹

點(diǎn)擊次數(shù):491 發(fā)布時(shí)間:2009-1-16

  藥用復(fù)合軟膏管主要用于盛放軟膏劑,其質(zhì)量好壞直接關(guān)乎質(zhì)量。目前復(fù)合藥用軟膏管常用材料為聚乙烯/鋁/聚乙烯三層結(jié)構(gòu),根據(jù)國家*下發(fā)的“關(guān)于下發(fā)2005年藥包材標(biāo)準(zhǔn)制(修)訂計(jì)劃函”對(duì)YBB00252002進(jìn)行了修訂,修訂后的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YBB00252005。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥用復(fù)合軟膏管檢測(cè)項(xiàng)目主要包括耐壓強(qiáng)度檢測(cè)、內(nèi)層與內(nèi)層剝離強(qiáng)度檢測(cè)、拉伸強(qiáng)度檢測(cè)、管身熱合強(qiáng)度檢測(cè),密封性檢測(cè),阻隔性能檢測(cè)(水蒸氣透過量與氧氣透過量)等多項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)。為便于軟膏及包裝企業(yè)更好的了解YBB00252005對(duì)于質(zhì)量檢測(cè)的要求,濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司結(jié)合“Labthink蘭光實(shí)驗(yàn)室”實(shí)際檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)以及相應(yīng)檢測(cè)儀器介紹如下:
一、軟膏管耐壓強(qiáng)度試驗(yàn):
1、試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>由于復(fù)合軟管是復(fù)合膜通過熱壓封合過程將膜制成管。若工藝不穩(wěn)定,容易存在強(qiáng)度下降進(jìn)行泄漏的問題
1、 試驗(yàn)方法:取樣品,將管帽擰緊,扭力30N.cm-90N.cm,將壓縮空氣從管尾加入,空氣壓力為0.2Mpa,置于水中,持續(xù)加壓30秒,不得破裂,且焊縫處應(yīng)無氣泡產(chǎn)生。
2、 檢測(cè)儀器:采用濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司(Labthink)的NJY-20扭矩儀將軟膏管的管帽旋緊,要求掌握旋緊力不得低于30N.cm 。之后用LSSD-01泄露與密封強(qiáng)度試驗(yàn)儀的夾頭刺入軟膏管尾部,并置于容器中(裝有水),然后按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定通入200Kpa的空氣,檢測(cè)30秒內(nèi)的泄露量。
二、 軟膏管內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強(qiáng)度檢測(cè)
1、 試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>由于內(nèi)層與鋁層是通過粘結(jié)方法結(jié)合在一起,所以內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強(qiáng)度的檢測(cè)是用來判定復(fù)合狀態(tài)的重要參數(shù),所以需要進(jìn)行該項(xiàng)檢驗(yàn)
2、 試驗(yàn)方法:將樣品照YBB00102003標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行測(cè)試,注意縱向與橫向的剝離強(qiáng)度均不得小于5N/15mm。(注意一定是內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強(qiáng)度的平均值,而并非zui大值)
3、 檢測(cè)儀器:采用XLW系列智能電子拉力機(jī)(labthink蘭光)進(jìn)行檢驗(yàn)即可,將試樣取成15mm寬,預(yù)剝開50mm之后,裝夾在智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)的上下夾具間,設(shè)定試驗(yàn)速度為300mm/min,啟動(dòng)試驗(yàn),測(cè)試出試驗(yàn)結(jié)果。
三、軟膏管拉伸強(qiáng)度試驗(yàn):
1、 試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>該指標(biāo)是用于判斷材料機(jī)械性能的重要指標(biāo)
2、 試驗(yàn)方法:按照YBB00112003標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行測(cè)試,需分別檢測(cè)縱橫向拉伸強(qiáng)度,并且強(qiáng)度不得低于16Mpa.由于該材料為復(fù)合材料,故記錄*層材料斷裂時(shí)的負(fù)荷即可。
3、 試驗(yàn)儀器:采用XLW系列智能電子拉力機(jī)進(jìn)行檢驗(yàn)。取同批號(hào)管材,取樣之后,將試樣裝夾夾拉力機(jī)的上下夾具之間,設(shè)定試驗(yàn)速度為100mm/min,測(cè)試*層材料斷裂時(shí)的負(fù)荷。
四、 管身與管尾熱合強(qiáng)度
1、 試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>斷用膜制成管時(shí)的焊接強(qiáng)度
2、 試驗(yàn)方法:按YBB00122003標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)。要求管身熱合強(qiáng)度不小于70N/15mm,管尾熱合強(qiáng)度不得低于20N/15mm。
3、 試驗(yàn)儀器:將樣品沿寬度方向均勻切取15mm寬的試驗(yàn),將試樣兩端分別置于XLW智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)(labthink蘭光)夾具上,設(shè)定試驗(yàn)速度100mm./min,記錄測(cè)試結(jié)果。
五、軟膏管阻隔性能檢測(cè)
1、試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>阻隔性能考慮軟膏管材料阻隔性的一個(gè)重要性能指標(biāo),它對(duì)于軟管管的通透性、防酸敗、防變色、防變硬、防油水分離等控制起關(guān)鍵作用。
2、試驗(yàn)方法:水蒸氣透過量按照YBB00092003規(guī)定方法進(jìn)行測(cè)試,要求試驗(yàn)時(shí)將熱封面向濕度低的一側(cè),水蒸氣透過量不得大于0.5g/m2.24h.氧氣透過量按照YBB00082003標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定測(cè)試,試驗(yàn)時(shí)熱封面朝向低壓一側(cè),氧氣透過量不得超過0.5cm3/m2.24h.0.1Mpa .
3、試驗(yàn)儀器:分別采用labthink蘭光的TSY-T系列透濕性測(cè)試儀與VAC-V系列壓差法氣體滲透儀進(jìn)行檢測(cè)即可。該儀器為全自動(dòng)高精度檢測(cè),測(cè)試效率大大提高。

  以上信息由濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司專門整理,以期對(duì)藥用復(fù)合軟膏管制造與使用企業(yè)的質(zhì)量控制助一臂之力,同時(shí)我公司還有專業(yè)的試驗(yàn)室可開展上述所有項(xiàng)目的檢測(cè),希望能與行業(yè)同仁就更多問題展開交流。
 
 
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